全球乳腺癌患者数量_2022全球乳腺癌数据统计

近年来，我国肿瘤发病率和死亡率持续增高，成为危害国民健康的主要杀手，根据《中国癌症登记年报》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万,死亡率为167.89/10万；与上一年的270.59/10万,死亡率为163.83/10万又有所提升，也为居民和国家造成严重的经济负担。各大医疗机构和部分社会资本开始加大对肿瘤科室、肿瘤医院的投入，国内外抗肿瘤药企也纷纷加大新药研发的力度和对中国市场的关注。

目前国内抗肿瘤药物研发处于快速发展的阶段，对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望，国内药物研发实力增长，本土药企对于全球热门肿瘤靶点纷纷相继布局，2022年肿瘤热门靶点的研发必定更上一层。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点、肿瘤领域热门靶点top30......

最终，将以上内容编纂成为《中国?I 类新药靶点白皮书》。

肿瘤领域竞争格局分析

肿瘤赛道“内卷”严重，新药研发“是否”付之东流

回顾2016-2021年国内肿瘤领域涉及的靶点数量和新药受理数量都位居榜首；肿瘤靶点占比为44%，新药受理中肿瘤领域占药品的62%，不难看出目前国内热门靶点同质化“内卷”严重，主要集中在肿瘤领域，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，有业内人士分析，“同质化”现象会对于临床造成一些浪费，在选择疾病和靶点立项时，就像是选择赛道，选对了疾病和靶点，研发做的快慢，可能只是价值的大小，如果选错了靶点，所有的付出都会付之东流。

药融云《中国1类新药靶点白皮书》

肿瘤领域热门靶点扎堆、同质化竞争严重

经药融云《中国1类新药靶点白皮书》整理，国内2016-2021年肿瘤领域，国产新药受理数量前30的靶点数据，赛道拥挤，同质化竞争严重。

自2016-2021年，PD-1 已上市药物最多;PD-L1 处于临床前数量最多, 2021年仅有两款新药通过上市申请;肿瘤领域最热门的30个靶点，目前还有过半的国产新药未上市。

肿瘤领域 EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR 7个靶点涉及新药数量较高。

药融云《中国1类新药靶点白皮书》

EGFR：目前EGFR是最为热门的肿瘤靶点，肺癌长期占据我国恶性肿瘤发病率及死亡率第1位，是我国“大癌种”之首，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总数的80%~85%，而在中国的NSCLC患者中，EGFR总突变率约为50%。据药融云数据库了解：全球在研药物数量为348个，同质化严重，在选择靶点时需要多方面的因素，其中一个就是研发的竞争情况，应该避免同质化的因素。

PD-(L)1：国内赛道拥挤，在医药圈中最“内卷”的靶点之一，据药融云数据库了解自2018年在国内获批上市，到现在国内获批12款PD-(L)1抑制剂、共计44个适应症；全球临床试验数量已达到3471项，其中国内（CDE注册）为675项约占全球的19.5%，而且在国家医保谈判中大幅度的降价纳入医保目录，竞争压力不断增大，国内企业纷纷调整战略。

VEGFR：VEGFR小分子抑制剂大多是多靶点抑制剂，具有广泛的适应症，包括胃癌、肝癌和肾细胞癌等大癌种。VEGFR小分子抑制剂的适用症较广，选择合适的领域进行推广，对销量的提高有重要影响。例如，安罗替尼，其第一个适应症是三线NSCLC，之前几乎是空白市场，药物的销量迅速增长。

HER2：从市场结果来看，针对发病率较低的HER2阳性乳腺癌开发药物，显得要比更易发的HR阳性乳腺癌更有经济性。这就是为何众多顶尖制药企业纷纷发力在罕见病领域投入研发的原因：

相对来说，更罕见的疾病获得有效药物的概率更低，患者愿意支付的代价也越高。

这是制药行业不太方便明说的秘密，一旦一款药物过了专利保护期成为“普药”，大型跨国药企往往会选择放弃，转而投入巨资开发更新、更顶尖的药物，以谋求更大的市场利益。

CD19：以CD19为靶点的单抗、双抗、ADC、CAR-T药物已相继上市，为晚期B细胞淋巴瘤患者提供了多种治疗手段。但是，在热闹研发的背后，也有观点认为针对CD19的研发已过于扎堆，火热的赛道背后是否是一场泡沫，研发的同质化问题值得深思。

FGFR：不论是泛FGFR抑制剂，还是精确亚型的FGFR高选择性抑制剂，都有其临床价值和市场前景。多靶点抑制剂、泛FGFR抑制剂已经在临床研究中取得不俗的表现，仍然是疾病治疗的重要选择。不过，针对当前药物的不良持续提高药物安全性、克服耐药以及不断提高临床获益也是药物研究持续进步的动力。期待，FGFR亚型选择剂在临床中的进一步突破，为患者提供更优的治疗体验。

“内卷”、“扎堆”、“红海”……在刚过去的2021年中，这些词汇在中国的创新药玩家口中被反复提起，无论是EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2等，一个个耳熟能详的靶点都在印证着一个观点——中国创新药研发正面临严重的同质化。

医药政策的颁布，引导真正的创新

国家药监局药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，在其中之处，在抗肿瘤药物研发中，应该关注并且持续改进患者与治疗药物的匹配程度，不断提升抗肿瘤治疗的精准性，使肿瘤患者能接受到更为适合自己的治疗药物，在政策上也做了一些调整，倡导大家以临床价值为导向，真正的解决临床问题，从而做出有效的研究。

这些政策一出对于当下“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战，也被看做是对扎堆的研发“泡沫”的有力挤压。目前国内肿瘤药物创新药研发处于快速发展阶段、对于药物的安全性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，今后的创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的源头创新或者治疗效果更佳的药物才能获得市场的青睐，配合现在的医改，只有做到真的Me better而非Me worse才会推开市场乃至进入国家医保。

结合肿瘤热门靶点和医药政策，预测2022年肿瘤领域局势

1、科技进步加快创新节奏：科技进步已推动肿瘤药物在关键领域进展显著，如肿瘤免疫治疗和靶向治疗。两种或多种药物联用是肿瘤药物研发的显著趋势之一，业界数据显示接受联合疗法的癌症患者在2000年仅有2%，而2018年则有44%。肿瘤疗法的另一研发趋势为细胞基因治疗(CGT)，CAR-T疗法在全球进行中的临床试验超300项，基因治疗临床试验也日益增多。随着获批数量的增长，这些新疗法将从根本上改变许多癌症的治疗模式。

2、以政策为导向提升药物质量：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，对于药物安全性、有效性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，促使今后创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的从源头上创新或者治疗效果更加的药物才能获得市场的青睐。

3、在热门靶点中寻求突破：国内肿瘤新药研发与国外的临床实践差距正在进一步地缩小，但是靶点扎堆、适应症集中，“过剩”和“紧缺”等问题仍存在。从临床研发和评价的角度来讲，以临床价值为导向的创新和研发始终是一个核心问题。

国内肿瘤市场基数大，随着生活水平以及支付能力的提高，人民群众对于能提高生活质量以及有确切疗效的新药有了更高的要求，但在肿瘤靶点领域同质化竞争严重，可针对一些潜力靶点进行药物的研发，结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择具有潜力的靶点进行深一步研究。